THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B,C,D
Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế
Để phân loại trang thiết bị y tế được đầy đủ, Quý doanh nghiệp cần làm theo 4 bước dưới đây:
Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:
Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần
Sau khi làm xong thủ tục phân loại trang thiết bị y tế loại B,C,D, Quý doanh nghiệp cần phải làm đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan
Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Hợp đồng thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:
Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm:
– Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.
– Bản phân loại trang thiết bị y tế.
Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D và không thuộc danh mục trang thiết bị y tế ban hành trong Thông tư 30/2015/TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp thêm Bản phân loại trang thiết bị y tế.
Trên đây là các thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D. Logistics Solution hy vọng sẽ phần nào giúp Quý doanh nghiệp chuẩn bị được hồ sơ nhập khẩu một cách thuận lợi. Mọi thắc mắc Quý doanh nghiệp có thể liên hệ với Logistics Solution 24/7
Hàng thiết bị y tế loại B có giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30 có phải xin công bố loại B để nhập khẩu trong năm 2022 nữa không?
Gần đây em gặp nhiều TH DN hỏi và thực tế nhiều Hải quan đã yêu cầu công bố B khi hàng có GPNK theo Thông tư 30 và được phép gia hạn Giấy phép theo NĐ98
Không giống như hàng loại A trước đây. Thì NĐ 36 ghi rõ là GPNK hết giá trị khi công bố loại A có hiệu lực ( Khoản A mục 5 điều 68 NĐ 36)
Theo khoản 2 điều 76 của NĐ 98/2021/NĐ-CP quy định rõ. GPNK từ 2018 có hiệu lực hết 31/12/2022
Vậy hàng TBYT loại B có GPNK còn hiệu lực theo điều trên . Khi NK DN có cần làm Công bố B không?
Căn cứ theo điều 46 và 47 NĐ 98 quy định về việc XNK TBYT thì :
-. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
– Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
Căn cứ các điều trên áp dụng riêng ra với TBYT loại B. thì Hàng có Công bố loại B được nhập khẩu không hạn chế. Chứ KHÔNG QUY ĐỊNH là PHẢI CÓ CÔNG BỐ B mới được nhập khẩu ( Vì trong NĐ cũng ghi rõ và nhiều TH không cần số lưu hành, công bố vẫn được XNK bình thường đó là các TH XNK theo GPNK,hay hàng tạm nhập tài xuất…)
Giấy phép nhập khẩu- có nghĩa là có giấy phép thì được phép nhập khẩu nếu Giấy phép còn hạn
VẬY Căn cứ các điều trên thì Hàng TBYT loại B trong NĂM 2022 có thể nhập khẩu được Nếu Chỉ cần đáp ứng 1 trong 2 cái sau:
1/ Có giấy phép nhập khẩu được gia hạn còn hiệu lực hoặc Giấy phép nhập khẩu được cấp mới theo Nghị định 98 + Bảng phân loại B
2/ Có Công bố loại B + bảng phân loại B
Thực tế ASCTRANS đã thông quan rất nhiều cho hàng TBYT loại B chỉ cần GPNK dc gia hạn. Nhiều HQ có hỏi thì ASCTRANS dùng cơ sở nghị định và lập luận trên để giải thích và được CHẤP NHẬN.
Khi chưa có văn bản hay công văn nào chính thức của BYT và Bộ Tài chính về thủ tục nk hàng TBYT loại B này. Thì đây là cách phân tích khi DN gặp vướng khâu Nhập khẩu ạ
Note: hiện các hàng tbyt loại B có GPNK thường có đầy đủ giấy tờ làm công bố B. vậy các DN nên làm công bố B luôn khi đủ giấy tờ và dùng công bố B nhập để tránh phiền phức.hồ sơ công bố B giờ cũng nhanh và dễ
Hy vọng bài viết giúp ích cho quý DN nk TBYT. Nếu có sai sót rất mong được sự góp ý của tất cả quý a/c.
Bài phân tích là bản quyền của mr Khanh- ASCTRANS. Ai coppy vui lòng ghi rõ nguồn. Anh chị cần tư vấn thêm liên hệ theo số hotline: 098 410 1111 (Mr Khanh)
Asc Trans – Các dịch vụ cung cấp
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, công bố B, công bố đủ điều kiện sản xuất
Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD (Bắt buộc đối với cơ sở kinh doanh thiết bị y tế)
2. Dịch vụ thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Công bố thực phẩm chức năng hàng nhập khẩu và sản xuất trong nước
Đăng ký quảng cáo thực phẩm chức năng
3. Dịch vụ khai báo hải quan, vận chuyển quốc tế
Tư vấn thuế nhập khẩu, thuế VAT hàng y tế, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Tham vấn giá thực phẩm chức năng, mỹ phẩm
Group zalo trao đổi chia sẻ số lưu hành: https://zalo.me/g/jydiap757
Group trao đổi mua bán TBYT: https://www.facebook.com/groups/284403049768691
Hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế từ Bộ y tế
Hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế bao gồm các giấy tờ sau:
Nếu bộ hồ sơ hợp lệ và đủ điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ
Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có văn bản trả lời đơn vị nhập khẩu để hoàn thiện lại hồ sơ
Những trang thiết bị cần xin giấy phép nhập khẩu
Những trang thiết bị y tế loại B,C,D điều trị y tế cấn xin giấy phép nhập khẩu của bộ y tế – Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là danh mục các sản phẩm được quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT
Các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại B,C,D
Quý doanh nghiệp cần làm theo 3 bước dưới đây:
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế loại B,C,D
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B,C,D, bạn phải kiểm tra xem theo Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT, thì thiết bị đó thuộc loại nào: A, B, C, hay D? Tùy loại mà biết thủ tục phải làm gồm những gì.
Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Để lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu rộng rãi tại Việt Nam, Quý doanh nghiệp cần làm thêm thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành cho trang thiết bị y tế loại B,C,D cần lưu hành được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm các loại giấy tờ sau:
THỜI HẠN CỦA GIẤY PHÉP: Số cấp đăng ký này có giá trị trong 5 năm kể từ ngày cấp, trong thời gian này, Quý Doanh nghiệp được tự do nhập khẩu.
